FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）要求所有新藥都要將藥物通過(guò)在模擬日光下暴露進(jìn)行保質(zhì)期測(cè)試。國(guó)際 ICH指南定義了合適的光源并提供了測(cè)試指南。

原料藥或制劑在各種環(huán)境因素(光、溫度和濕度)影響下，其質(zhì)量隨時(shí)間變化的情況，由此建立原料藥的再試驗(yàn)日期或制劑的貨架壽命期以及推薦的儲(chǔ)藏條件。

ICH指南中的老化測(cè)試指標(biāo)

根據(jù)ICH指南，藥物和產(chǎn)品的光穩(wěn)定性測(cè)試可以通過(guò)幾種方式進(jìn)行。無(wú)論選擇哪種方式，或使用每個(gè)選項(xiàng)中的哪個(gè)光源，曝光要求都定義為可見光和紫外線范圍內(nèi)的最小值：

1、可見光：120萬(wàn)勒克斯小時(shí)（lux-hours）。

2、紫外線：200 w-hr/m2完整紫外線能量（光譜范圍300-400 nm）

在ICH指南中，將標(biāo)本暴露在任何一個(gè)范圍的更高測(cè)試量下都是可以接受的。事實(shí)上，符合D65或ID65定義的光源在紫外線能量測(cè)試量之前就可以達(dá)到可見光能量測(cè)試量。因此，D65或ID65光源將在測(cè)試完成后產(chǎn)生紫外線能量的“過(guò)度曝光"。

Q-SUN氙燈老化試驗(yàn)箱符合ICH指南的要求

溫度和相對(duì)濕度控制